近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》(2020年第30號(hào))和《關(guān)于注銷(xiāo)羥布宗片藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》(2020年第31號(hào)),停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。
含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類(lèi)抗感染藥,在我國(guó)上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散,適應(yīng)癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染,嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及皮膚及血液系統(tǒng)。羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥,適應(yīng)癥為風(fēng)濕性、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng),嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及血液系統(tǒng)。
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)價(jià),認(rèn)為含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條,予以注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。